• Diese positive CHMP-Stellungnahme stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, die zeigte, dass Encorafenib in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 eine statistisch signifikante Verbesserung der beiden primären Endpunkte objektive Ansprechrate (ORR) und  progressionsfreies Überleben (PFS) sowie einen signifikanten Vorteil für das Gesamtüberleben (OS) zeigte, indem es das Sterberisiko um 51% gegenüber Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab reduzierte.
• Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird noch in diesem Jahr erwartet. Im Falle der Zulassung wird die Behandlung die erste und einzige Kombination mit einer BRAF-gerichteten Therapie sein, die für die Erstlinienbehandlung erwachsener Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem kolorektalem Krebs zugelassen ist.

CASTRES, Frankreich, 25. Mai 2026 /PRNewswire/ -- Pierre Fabre Laboratories gab heute bekannt, dass der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) eine positive Stellungnahme abgegeben hat, in der die Zulassung von BRAFTOVI^® (Encorafenib) in Kombination mit Cetuximab und FOLFOX für die Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF V600E -mutiertem metastasierendem Darmkrebs (mCRC) empfohlen wird.Erstlinienbehandlung von erwachsenen Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Kolorektalkarzinom (mCRC). Die positive Stellungnahme wird der Europäischen Kommission (EK) vorgelegt, und eine Entscheidung über die EU-Zulassung wird im Laufe dieses Jahres erwartet.

Eric Ducournau, Chief Executive Officer, Pierre Fabre Laboratories, sagte: „Die heutige positive CHMP-Stellungnahme ist ein wichtiger Schritt auf dem Weg zu einem zielgerichteten Ansatz für Patienten mit BRAF^V600E-mutiertem metastasierendem Dickdarmkrebs. Im Falle einer Zulassung wäre es in der EU die einzige zugelassene zielgerichtete Therapie für diese Patientengruppe in der Erstlinienbehandlung. Dieser Meilenstein spiegelt das Engagement von Pierre Fabre Laboratories wider, sinnvolle Innovationen in der Onkologie voranzutreiben und in enger Partnerschaft mit der wissenschaftlichen und medizinischen Gemeinschaft an Bereichen mit hohem ungedecktem Bedarf zu arbeiten".

Die positive Stellungnahme des CHMP stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-3-Studie BREAKWATER, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 bei Patienten mit zuvor unbehandeltem BRAF^V600E-mutiertem mCRC im Vergleich zu einer Oxaliplatin-basierten Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab untersucht wurde.

Das Regime von BRAFTOVI^® in Kombination mit Cetuximab und mFOLFOX6 zeigte eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) im Vergleich zur Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab (medianes PFS 12,8 vs. 7,1 Monate; Hazard Ratio [HR] 0,53; 95% Konfidenzintervall [CI], 0,41 bis 0,68; P<0,001) und zeigte eine statistisch signifikante Verbesserung des dualen primären Endpunkts der ORR im primären Analyseset.

Kontakt: laure.sgandurra@pierre-fabre.com

PDF: https://mma.prnewswire.com/media/2986958/Pierre_Fabre_Lab_CHMP_Opinion.pdf

Logo: https://mma.prnewswire.com/media/2986842/Pierre_Fabre_Oncology_Logo.jpg

View original content to download multimedia:https://www.prnewswire.com/news-releases/pierre-fabre-laboratories-erhalt-positives-gutachten-des-chmp-fur-braftovi-encorafenib-in-kombination-mit-cetuximab-und-folfox-fluorouracil-leucovorin-und-oxaliplatin-zur-erstlinienbehandlung-erwachsener-patienten-mit-brafv6-302781106.html

Eine große Mehrheit der Bundesbürger stellt sich laut einer neuen Erhebung gegen mögliche Einschnitte bei den Leistungen der Pflegeversicherung. 77 Prozent der erwachsenen Bevölkerung halten es für überhaupt oder eher nicht akzeptabel, den Zugang zu Pflegegraden zu erschweren. Das geht aus einer repräsentativen Umfrage des Instituts YouGov im Auftrag des Sozialverbands VdK hervor, die Mitte April unter mehr als 2.300 Menschen durchgeführt wurde.

Die Befragten reagierten insbesondere sensibel auf Vorschläge, die Einstufung in einen höheren Pflegegrad zu verschärfen: 72 Prozent lehnen dies ab. Auch Kürzungen bei den Leistungen im niedrigsten Pflegegrad stoßen auf deutliche Vorbehalte. 71 Prozent bewerten eine Reduzierung der Leistungen in Pflegegrad 1 als überhaupt oder eher nicht akzeptabel. Nach Einschätzung des VdK könnten hiervon etwa Zuschüsse für den Hausnotruf oder für Pflegehilfsmittel betroffen sein. 55 Prozent äußerten sich zudem ablehnend zu möglichen Zusammenfassungen und Deckelungen von Leistungen.

Die Diskussion über die künftige Finanzierung der Pflegeversicherung läuft vor dem Hintergrund spürbarer Haushaltszwänge. Eine Bund-Länder-Arbeitsgruppe hatte bereits im Dezember Reformoptionen skizziert. Bundesgesundheitsministerin Nina Warken (CDU) verwies damals auf begrenzte Mittel, die zielgerichteter eingesetzt werden müssten, und kündigte eine grundlegende Finanzreform der Pflegeversicherung bis Ende 2026 an. Die bestehenden Leistungen sollen dabei nach ihren Worten kritisch überprüft werden.

Im April stellte Warken Pläne für eine Pflegereform für Mitte Mai in Aussicht. Nach ihren Angaben klafft allein im kommenden Jahr eine Finanzierungslücke von sechs Milliarden Euro in der Pflegeversicherung. Die Ministerin betonte zugleich, Pflegebedürftige und ihre Angehörigen nicht allein lassen zu wollen. Parallel dazu hatte das Bundeskabinett erst kürzlich Gesetzesplänen zur Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung zugestimmt, die für gesetzlich Versicherte höhere Zuzahlungen und Leistungseinschnitte vorsehen – ein Signal, dass der finanzielle Spielraum im Gesundheitswesen insgesamt enger wird.